试验的基本要求
(1)依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验。
(2)用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主,试验须重复3次。
(3)用于评价医1疗器械灭菌的消毒剂和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法,试验应重复5次。在无特殊要求的情况下,一般以不锈钢圆片为载体。
(4)对不宜用悬液定量法评价的消毒剂,如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量法,试验应重复3次。在无特殊要求的情况下,以布片为载体。
毒理学试验用消毒产品样品的规定
(1)受试样品必须是按照既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品,其成分和浓度与实际生产和销售的相同。
(2)提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料,以及消毒剂的配方、主要成分的化学结构和含量、pH值等,但植物成分组配的消毒剂可不提供化学结构。
(3)进行安全性毒理学评价用受试物