北京市**器械经营许可证注册新规

北京一诺企服咨询管理专注从事，**器械经营许可证代理审判业务的企业。自成立多年以来，一位上百家从事经营**器械公司，取得了**器械经许可证的经营权。我公司重合同、守信誉本着一切为客户着想的理念来为您服务。可为您提供**器械审批验收所必备的：办公室、库房、学医人员以及体外诊断试剂验收所必备的冷库，还可为你提供注册资金（我公司为了您在，取得**器械经营企业许可证经营权后，在办理工商营业执照、入资、验资、刻章、税务登记、开户许可证等办理过程中给您带来的不必要的麻烦和宝贵时间的浪费。我公司特增设以上业务代理（不收费），来为您解除麻烦，节省宝贵的时间。

注册审批**器械提醒您：**器械经营企业许可证应具备以下标准：

专业注册审批**器械提醒您：**条：III II类：（含6821**电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材）办公室使用面积不小于30平米，库房使用面积不小于40平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员两人，大学本科或中级以上职称 专业：**器械、临床医学、护理学、生物医学工程

注册审批**器械提醒您：**条：II III类耗材：（不含6821**电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材）办公室使用面积不小于30平米，库房使用面积不小于40平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员一人，大学本科或中级以上职称 专业：**器械、临床医学、护理学、生物医学工程

注册审批**器械提醒您：第三条：II类：经营场所办公室（含同一地址仓库）不小于40平方米，质量管理员一人，大专（含）以上学历或初级职称 专业：**器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、

注册审批**器械提醒您：第四条：体外诊断试剂审批需以下标准：

1. 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于30平方米。

2. 应设置符合诊断试剂储存要求的冷库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米（含20立方米冷库），且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3. 住宅用房不得用做仓库。

4. 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

5. 质量管理人员1人。1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。